Randomisierungsdienst

In jeder klinischen Studie hat die Sicherheit der Studienteilnehmer die oberste Priorität. Wenn jedoch die Wissenschaftlichkeit und die Glaubwürdigkeit der erzielten Ergebnisse nicht sichergestellt sind, wäre die klinische Studie ethisch nicht vertretbar. Eine sorgfältige Studienplanung ist die Voraussetzung für alle Aussagen zur Qualität einer klinischen Studie und die randomisierte Therapiezuteilung ist eines der wichtigsten Qualitätsmerkmale einer klinischen Studie.

Unter Randomisierung versteht man die Zuweisung von Patienten bzw. Probanden zu einer Therapiegruppe nach einem Verfahren, das hinreichend viele Zufallselemente besitzt, um prognostische Faktoren ohne vorhersehbare Verzerrungen auf die Therapiearme zu verteilen und damit „strukturgleiche“ Gruppen zu erzeugen, die sich dann nur dadurch unterscheiden, dass die einen Patienten die experimentelle Therapie und die anderen Patienten die Kontrolltherapie erhalten.

Die Randomisierung ist sehr wichtig, falls jedoch der Arzt vorhersehen kann, welche Therapie der nächste Patient erhalten würde, wäre die Randomisierung als Qualitätsmerkmal nicht ausreichend: auch wenn der Arzt dies nicht tut – es kann nicht überzeugend dargelegt werden, dass die Randomisierung nicht doch manipuliert wurde, indem die Reihenfolge der Patienten beim Einschluss in die Studie vertauscht wird. Dies würde die Glaubwürdigkeit der Studienergebnisse in Frage stellen. Speziell in offenen Studien wird eine zentrale Randomisierung benötigt, die sicherstellt, dass der Patient in die Studie eingeschlossen wird, bevor die Therapiezuteilung bekannt gegeben wird.

Das Institut für Biometrie plant und bietet verschiedene Randomisierungsverfahren für klinische Studien an. Dazu gehören die Telefon-, Web-, und Faxrandomisierung: Telefonrandomisierung wird benötigt, wenn z.B. in Notfallmedizin eine  sofortige Therapiezuteilung auch außerhalb des Krankenhauses erforderlich ist, eine Web-Randomisierung bietet sich an, wenn der Randomisierungsdienst unabhängig von den Geschäftszeiten verfügbar sein muss. Die Fax-Randomisierung hat nach wie vor eine große Bedeutung, wenn komplexe Ein- und Ausschlusskriterien geprüft werden müssen, bevor ein Patient in die Studie eingeschlossen werden kann.

Die Mitarbeiter des Randomisierungsdienstes beraten Sie gerne und helfen Ihnen, das geeignete Randomisierungsmodell für Ihre spezifische klinische Studie auszuwählen. Bitte melden Sie sich zur Beratung für eine Klinische Studie an.