Vigilanz für klinische Prüfungen
SAE Reporting
Die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestverfügbaren externen Evidenz aus systematischer Forschung lassen die Medizinische Hochschule Hannover zu einem führenden Standort für klinische Forschung werden. Eine qualitätsgesicherte Infrastruktur bietet die Plattform für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten nach gültigen nationalen und internationalen Standards.
Die regelkonforme Erhebung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Prüfungen werden bei Behördeninspektionen besonders sorgfältig geprüft. Die Vigilanzeinheit des Instituts für Klinische Pharmakologie unterstützt die klinischen Forscherinnen und Forscher in allen Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen fachspezifisch kompetent in einem sicheren Rahmen.
- Neuerstellung pharmakovigilanzspezifischer Abschnitte im Prüfplan
- Individueller Entwurf von Serious Adverse Event(SAE)-Meldebögen
- Individueller Entwurf von Adverse Event (AE)-Formblättern
- Erstellung pharmakovigilanzspezifischer Abschnitte der DMC-Charter
- Empfang und Dokumentation von Serious Adverse Event (SAE)-Meldungen. Bewertung sowie, Information der Studienleitung
- Standardisierte Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) an den Zulassungsinhaber des Prüfpräparates
- Elektronische E2B-konforme Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) an die zuständige nationale oder europäische Behörde
- Erstellung des jährlichen Sicherheitsberichts (Development Safety Update Report, DSUR vormals: Annual Safety Report)
- Bewertung von elektronisch vorliegenden Serious Adverse Event (SAE)-Meldungen zum Prüfpräparat aus anderen Studien
- Empfang und Dokumentation von Serious Adverse, Event (SAE)-Meldungen, Bewertung sowie Weitermeldung an die zuständige Behörde
- Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) an den Zulassungsinhaber des Prüfpräparates
- Erstellung vierteljährlicher Sicherheitsberichte
Ansprechpartner:
PD Dr. med. Christoph Schröder
Facharzt für Innere Medizin
Leiter Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
Tel.: 0511 – 532 3959
Fax: 0511 - 532-162794
Email: sae-reporting@mh-hannover.de
Informationsblatt für eine Kurzübersicht zu wichtigen Details
Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen