Für jede Kursteilnahme ist eine separate Buchung erforderlich. Anmeldungen können ab September 2024 über unsere Kursplattform erfolgen. https://www.gcp-kurse.de 

Nach der Anmeldung zu diesem Kurs erhalten Sie per Mail die Rechnung zur Zahlung der Teilnahmegebühr. Die Zugangsdaten für die Teilnahme am Online-Kurs erhalten Sie unmittelbar. Beachten Sie die Bestätigung der Aktivierungsmail innerhalb von 24 h. Das Teilnahmezertifikat wird nach bestandenem Leistungsnachweis und Zahlungseingang automatisch an die angegebene Adresse per Post verschickt.

Fragen zum Kursprogramm richten Sie gerne an:
Studien-ccc@mh-hannover.de .

Bei organisatorischen und technischen Anliegen wenden Sie sich bitte an:
gcp-kurse@bedamed.de 

 

Zahlung der Teilnehmergebühr an:
BeDaMed
IBAN: DE80 1405 1000 1006 0287 10
Sparkasse Mecklenburg-Nordwest
Verwendungszweck: Teilnehmernummer

Mit der Anmeldung zum GCP Online-Kurs erteilen Sie die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten im Rahmen der Kursverwaltung. Weitere Hinweise dazu finden Sie auf der Anmeldeseite zu den Kursen (www.gcp-kurse.de).

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 

Die Zugangsdaten erhalten Sie automatisch per Mail, wenn Sie einen der Kurse buchen. Zur Prüfung der Kontaktdaten wird eine Bestätigungsmail verschickt, bei der die Mailadresse bestätigt werden muss.

Mit den Zugangsdaten ist unmittelbar eine Bearbeitung des gebuchten Kurses möglich. Die Rechnung wird Ihnen über den den Organisator zur Verfügung gestellt.

Das Zertifikat erhalten Sie per Post zugeschickt, wenn Sie den Leistungsnachweis nach Bearbeitung der Kursinhalte absolviert haben und der Rechnungsbetrag eingegangen ist.

Veranstaltungsort:
Ihr Arbeitsplatz oder Home-Office.

Technische Voraussetzung für Ihre Teilnahme:
1. Computer oder Laptop
2. stabile Internetverbindung
3. möglichst ein Headset

Grundkurs AMG für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 
 

Kursleiter: Prof. Jörg Haier, LL.M. Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Stellvertr. Dr. Fabian Ecke weist eine mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien auf.
 

Referenten innerhalb des Kurses

• Prof. H. Maximilian Mehdorn Vorsitzender der Ethikkommission Christian-Albrecht-Universität Kiel
• Dr. Fabian Ecke Bereichsleiter Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• PD Dr. Christoph Schröder Leiter Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Institut für Klinische Pharmakologie, MHH
• Prof. Jörg Haier, LL.M. Geschäftsführer CCC Hannover der MHH
   

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
Ethische Grundlagen, Prof. H. Maximilian Mehdorn
Methodische Grundlagen, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen
Aufklärung und Einwilligung, Dr. Fabian Ecke
Planung, Vorbereitung und Durchführung einer klin. Prüfung, Prof. Jörg Haier
Qualitätsmanagement, Abschlussbericht, Prof. Jörg Haier
Qualitätsmanagement, Site Management, Prof. Jörg Haier
Pharmakovigilanz, PD Christoph Schröder

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.
 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13.05.2022:
Curriculare Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kurs) für Prüfer/Stellv. und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gem. Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Der Grundlagenkurs vermittelt Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmenden (gesunde Probanden und/oder Patienten). Der Kurs kann auch als GCP-Refresherkurs für bereits tätige Prüfgruppen genutzt werden.

Die Konzeption basiert auf dem aktualisierten Curriculum vom 13. Mai 2022 https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022. Das didaktische Konzept basiert auf eLearning in Verbindung mit Blended Learning. Dazu bieten wir ergänzend zum online-gestützten, inhaltlich definierten und angeleiteten Selbststudium monatlich Online-Konsultationstermine an, die Sie auf der Kursplattform finden.

für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
 

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 

Kursleiter Prof. Jörg Haier, LL.M. Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Stellvertr. Dr. Fabian Ecke weist eine mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien auf.

Referenten innerhalb des Kurses

• Dr. Fabian Ecke Bereichsleiter Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• PD Dr. Andreas Block Leiter der Interdisziplinären Studienzentrale des Hubertus Wald Tumorzentrums - Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
• Prof. Jörg Haier, LL.M. Geschäftsführer CCC Hannover der MHH
   

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
Organisationsmanagement, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen
Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
Qualitätssicherung, Dr. Fabian Ecke
Überwachung & Monitoring, PD Dr. Andreas Block

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13.05.2022:
Der Aufbaukurs baut auf dem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf. Der Aufbaukurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln vermitteln.

Die Aktualisierung erfolgte aufgrund neuer rechtlicher Vorgaben im AMG und der damit erfolgten Umsetzung in nationales Recht.

Die Konzeption basiert auf dem aktualisierten Curriculum vom 13. Mai 2022 https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-derlandesaerztekammern/pruefer/. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022. Das didaktische Konzept basiert auf eLearning in Verbindung mit Blended Learning. Dazu bieten wir ergänzend zum online-gestützten, inhaltlich definierten und angeleiteten Selbststudium monatlich Online-Konsultationstermine an, die Sie auf der Kursplattform finden.

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 
 

Kursleiter Prof. Jörg Haier, LL.M. Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Stellvertr. Dr. Fabian Ecke weist eine mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien auf.

Referenten innerhalb des Kurses

• Dr. André Ringat BeDaMed - Betreiberservice und Datenschutz in der Medizin
• Dr. Fabian Ecke Bereichsleiter Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• Prof. Jörg Haier, LL.M. Geschäftsführer CCC Hannover der MHH
• Prof. H. Maximilian Mehdorn Vorsitzender der Ethikkommission Christian-Albrecht-Universität Kiel
• PD Dr. Christoph Schröder Oberarzt, Institut für Klinische Pharmakologie der MHH

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Dr. André Ringat, Prof. Jörg Haier
Ethische Grundlagen, Prof. H. Maximilian Mehdorn
Methodische Grundlagen, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen
Aufklärung, Einwilligung , Dr. Fabian Ecke
Planung, Vorbereitung, Prof. Jörg Haier
Site Management, Prof. Jörg Haier
Qualitätsmanagement, Prof. Jörg Haier
Unerwünschte Ereignisse, PD Christoph Schröder

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.
 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13. Mai 2022:

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG).

Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer im Sinne von § 30 Abs. 2 MPDG tätig waren. Die Konzeption basiert auf dem aktualisierten Curriculum vom 13. Mai 2022 https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022.

Das didaktische Konzept basiert auf eLearning in Verbindung mit Blended Learning. Dazu bieten wir ergänzend zum online-gestützten, inhaltlich definierten und angeleiteten Selbststudium monatlich Online-Konsultationstermine an, die Sie auf der Kursplattform finden.

Aufbaukurs MPDG für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz.

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 
 

Kursleiter Prof. Jörg Haier, LL.M. Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Stellvertr. Dr. Fabian Ecke weist eine mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien auf.

 

Referenten innerhalb des Kurses

• Dr. André Ringat BeDaMed - Betreiberservice und Datenschutz in der Medizin
• Dr. Fabian Ecke Bereichsleiter Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• Uta Schmidt Leitung Dezernat Medizinprodukterecht, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
• Prof. Jörg Haier, LL.M. Geschäftsführer CCC Hannover der MHH
   

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Dr. André Ringat
Prüfer, Verträge, Datenschutz, Prof. Jörg Haier
Organisationsmanagement, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen
Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
Qualitätssicherung, Dr. Fabian Ecke
Überwachung & Monitoring, Uta Schmidt

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.
 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13. Mai 2022:

Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem MPDG auf. Die Aktualisierung erfolgte aufgrund neuer rechtlicher Vorgaben im Medizinproduktebereich (VO (EU) Nr. 2017/745 und Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz).

Der Aufbaukurssoll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten vermitteln. Die Konzeption basiert auf dem aktualisierten Curriculum vom 13. Mai 2022 https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022.

Das didaktische Konzept basiert auf eLearning in Verbindung mit Blended Learning. Dazu bieten wir ergänzend zum online-gestützten, inhaltlich definierten und angeleiteten Selbststudium monatlich Online-Konsultationstermine an, die Sie auf der Kursplattform finden.