Aktuelle Informationen
Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben am 14./15. Juni 2024 ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen.
Für die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover gilt das neue Verfahren ab dem 01.01.2025.
Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter.
Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf
Aktuelle Informationen
Niedersachsen gründet Ethikkommission - Dr. Susan Fischer-Huchzermeyer ist neue Geschäftsführerin
...Mit einer neuen EU-Verordnung wird für nach dem 31. Januar 2023 eingereichte Arzneimittel-Studien nur noch eine aus dem Pool der dafür beim BfArM registrierten Ethikkommissionen beauftragt und nur diese Ethikkommission erhält dann vom Bundesinstitut Geld für ihre Arbeit. Aus Niedersachsen ist bislang noch keine Ethikkommission auf dieser Liste vertreten. Das möchten die drei niedersächsischen Unikliniken - die MHH, die Universitätsmedizin Göttingen und die Carl von Ossietzky Universität Oldenburg - jetzt ändern und sich gemeinsam als Landesethikkommission Niedersachsen registrieren. ...Den Antrag dazu koordiniert Dr. Susan Fischer-Huchzermeyer, Geschäftsführerin der in Gründung befindlichen Landesethikkommission. ...Außerdem wird die studierte Biochemikerin dafür sorgen, dass die drei beteiligten Ethikkommissionen ihre Abläufe harmonisieren und auch dasselbe Datenbanksystem nutzen, in dem die Unterlagen für die klinischen Studien bearbeitet und archiviert werden.
Kirsten Pötzke
Verabschiedung von Frau Prof.in Lohff und Herrn Prof. Vogt am 10.04.2024
Die Kommission dankt Frau Prof.in Lohff für fast dreißig Jahre Mitarbeit in der Ethikkommission. Sie hat über die Jahrzehnte die Arbeit der Kommission maßgeblich geprägt. Weiterhin dankt die Kommission Herrn Prof. Vogt für die wertvolle Zusammenarbeit.
40 Jahre Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover
Am 08.06.1982 fand die erste Sitzung der Ethikkommission der MHH statt. Auf der Jubiläumssitzung am 08.06.2022 wurde dies mit einer kleinen Feierstunde gewürdigt.
Die Ethikkommission begrüßt Herrn Professor Bernhard M. W. Schmidt als neuen Vorsitzenden der Ethikkommission (24.06.2021)
Die Ethikkommission wählte in der regulären Sitzung am 23.06.2021 Herrn Professor Bernhard M. W. Schmidt, Oberarzt aus der Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen einstimmig zu ihrem Vorsitzenden.
Die Mitglieder, Stellvertretungen und Mitarbeitenden wünschen Herrn Professor Schmidt für die vielfältig anstehenden Aufgaben und Herausforderungen viel Erfolg und alles Gute und danken ihm für herzlich für seine Bereitschaft der Übernahme dieser verantwortungsvollen Aufgabe.
Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt ab dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG (Stand 25.05.2021)
Mit dem 26.05.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
Mit Implementierung steigen auch die gesetzlichen Anforderungen für wissenschaftliche Studien und IITs mit Medizinprodukten.
MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover https://www.mhh.de/zks beraten lassen.
Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)
Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.