Antragstellung
MHH-interne Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) konnten bislang mit einem Papierexemplar (Original) + elektronisch per CD, USB-Stick oder per E-Mail (Ethikkommission@mh-hannover.de) vorgenommen werden. Wir haben das Antragsverfahren auf die digitale Plattform ethikPool umgestellt. Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular alle Unterschriften tragen muss. Die Regelung der rein elektronischen Einreichung gilt auch für die MHH-interne Einreichung von Amendments zu Studien nach dem Berufsrecht.
Was ist ethikPool?
ethikPool ist die digitale Plattform zur Antragseinreichung und -bearbeitung im Rahmen von klinischer Forschung. Als Antragsteller werden Sie durch den Prozess der Antragsstellung geleitet und es wird Ihnen aufgezeigt, welche Dokumente vorzulegen sind. Der Gesamtstatus Ihres eingereichten Antrages sowie einzelne Vorgänge und zu erledigende Aufgaben können Sie in ethikPool jederzeit einsehen. Zudem sind Ihre Dokumente (Antragsunterlagen, Voten) im Portal für Sie dokumentiert und abrufbar. Das interne Nachrichtensystem gewährleistet eine effektive Kommunikation zwischen Ihnen und der Ethikkommission.
Kurzanleitung für Antragsteller
Vor Einreichung eines Antrages müssen Sie sich einen Benutzeraccount anlegen, der durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission freigeschaltet wird. Eine 2-Faktor Authentifizierung mittels einer Authenticator App ist erforderlich. Eine Anleitung finden Sie hier: Download
Zugang zur Plattform: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/
Bitte geben Sie in Ihrem Benutzeraccount Ihren Namen mit vollem Titel an, sowie Ihre Klinik/Institut, Ihre OE-Nummer und Ihre E-Mailadresse. Für einige Benutzer wurde bereits seitens der Geschäftsstelle ein Account angelegt. Sollte dies für Sie zutreffen (das erkennen Sie an dem Hinweis in der Anmeldemaske, dass Ihre E-Mail bereits existiert), kontaktieren Sie uns bitte und wir senden Ihnen die Zugangsdaten per E-Mail aus ethikPool zu.
Was ist mit nachträglichen Änderungen (Amendments) von bereits laufenden Studien nach Berufsordnung (Studien ab 01/2018), die ursprünglich nicht über ethikPool eingereicht wurden?
- Falls noch nicht geschehen, legen Sie sich ein Benutzerkonto unter https://www.mhh-ethikkommission.de/app/ an.
- Informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethikkommission per E-Mail (info@mhh-ethikkommission.de), dass Sie zu einer Altstudie (Nennung des Aktenzeichens) ein Amendment einreichen möchten und bitten um Überführung der Studie nach ethikPool.
- Sobald die Studie transferiert ist, bekommen Sie eine Benachrichtigung über ethikPool.
- Reichen Sie Ihr Amendment (Änderungsanzeige) zu der Studie über ethikPool ein.
WICHTIG: Studien bei denen lediglich das Studienende angezeigt werden soll, müssen nicht mehr in ethikPool überführt werden. Die Anzeige des Studienendes nehmen wir in diesen Fällen per E-Mail entgegen.
Abgabeschluss ist stets bis jeweils 14 Tage vor der Sitzung.
Die Sitzungstermine sind hier hinterlegt. Die Abgabe muss jeweils bis 12:00 Uhr des angegebenen Tages erfolgen, um eine Beratung in der nächsten Sitzung zu ermöglichen.
Die Ethikkommission kann nur vollständige Anträge beraten. Prüfen Sie daher vor Abgabe, dass die Unterlagen komplett sind. Ansonsten erhält der Antragsteller Nachforderungen.
Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) sollen ab dem 10.08.2023 über die Online-Datenbank ethikPool (siehe Beschreibung oben) vorgenommen werden. Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular alle Unterschriften tragen muss. Die Regelung der rein elektronischen Einreichung gilt auch für die Einreichung von Amendments zu Studien nach dem Berufsrecht.
- Antragsformular (Stand 05/19)
Download
oder/or
- Application Form (dated 03/18)
Download
- Studiensynopse (Stand 05/19)
Download
oder/or
- Study Synopsis (dated 05/19)
Download
- Studienprotokoll (deutsch und englisch)
Hinweise (Download)
- Patienteninformation
Info Download
Muster Download
- Probandenversicherung (Kopie der Original-Police)
Info (Download)
- Investigators Brochure und Case Report Form, falls vorhanden (deutsch oder englisch)
- Datenschutz: Bei Vorhaben, die primär die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und/oder den Transfer von Patientendaten im Fokus haben, empfiehlt die Ethikkommission eine Beratung durch den Datenschutzbeauftragten im Vorfeld. Die Stellungnahme wäre dem Ethikantrag beizufügen, was den Beratungsprozess deutlich beschleunigen kann.
- Die eingereichten Dokumente (inkl. Studienprotokoll) sollen versioniert, und, im Falle des Studienprotokolls unterschrieben werden. "Versioniert" bedeutet, dass auf jeder Seite der Name des Dokuments, die Versionsnummer, das Datum der Version und die Seitenzahl angegeben ist.
Die Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) erfolgen über die Online-Datenbank ethikPool (siehe Beschreibung hier, Zugang zur Plattform ethikPool: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/).
Eine Studie - Ein Votum: Das Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben wurde vereinheitlicht.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein bundeseinheitliches Verfahren zur berufsrechtlichen Beratung beschlossen. LINK
Daher werden ab dem 02.01.2025 an der MHH alle neu eingereichten Ethikanträge mit neuen einheitlichen Formularen begutachtet. Dies hat zum Vorteil, dass in Zukunft bei multizentrischen Studien nur noch ein Ethikvotum eingeholt werden muss (wie ehemals bei der erstberatenden Ethikkommission) und somit die Antragsteller der weiteren Prüfzentren in ihrer Institution kein neues Folge- oder Zweitvotum beantragen müssen.
Die Formulare sind ab dem 02.01.2025 sowohl für monozentrische als auch multizentrische Studien zu verwenden (siehe auch Homepage des AKEK https://www.akek.de/sonstige-studien/) Die für den Antrag erforderlichen Dokumente sind im PDF-Format einzustellen! Zugang zur Plattform: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/
Bitte beachten Sie auch den Leitfaden für Antragsteller.
Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht ein lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.
1 Antragsformular für eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 Antragsformular vom 7. Oktober 2024
2 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan für eine prospektive Untersuchung (Vollantrag)
Variante A: Prospektive Untersuchung (Vollantrag)
3 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan für ein Projekt mit Material aus bestehender Biobank (Kurzantrag)
Variante B: Projekt mit Material aus bestehender Biobank (Kurzantrag)
4 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan für ein Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank / Register (Kurzantrag)
Variante C: Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank / Register (Kurzantrag)
5 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine (Kurzantrag)
Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine (Kurzantrag)
6 Studiensynopse (Version vom 7. Oktober 2024)
7 Erklärung zur Eignung des Studienzentrums durch die Abteilungs-/Institutsleitung (Version vom 7. Oktober 2024)
8 Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung (Version vom 7. Oktober 2024)
9 Checkliste: Anzeige über die Teilnahme an einem multizentrischen Projekt, die bereits durch eine Ethikkommission beraten und votiert wurde (Version vom 7. Oktober 2024)
10 Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt (Version vom 7. Oktober 2024)
11 Leitfaden für Antragsteller (Version vom 7. Oktober 2024)
12 Checkliste für die Unterlagen bei PMCF-Studien (Post-Market-Clinical-Follow-Up) (Version vom 25.November 2024)
Welche Unterlagen sind bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren einzureichen?
Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt seit dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG
Mit dem 26.05.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745)) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löste in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Für in-vitro Diagnostika (IVD) wurde das MPDG erst ab dem 26.05.2022 verbindlich.
Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt seit dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG.
Rechtliche Grundlage für die neuen Antragsverfahren zu Klinischen Prüfungen ist die MDR, insbesondere Kapitel VI „Klinische Bewertung und klinische Prüfungen“ und Anhang XV, Kapitel II in Verbindung mit dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), darin insbesondere Kapitel 4.
Die Antragstellung erfolgt weiterhin über das Medizinprodukte Informationssystem (MPI), Medizinprodukte-Portal DMIDS
Bitte reichen Sie die Unterlagen über das Medizinprodukte-Portal DMIDS ein.
Die für die klinische Prüfungen nach Art. 62 und 74 sowie 82 MDR einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus dem Anhang XV Kap. II der MDR und für klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR ergänzend aus dem MPDG.
Wichtig: Die rechtlichen Vorgaben setzten höhere Anforderungen an Studien, die nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen dienen (sog. „sonstige klinische Prüfungen“). Diese Anforderungen entsprechen im Wesentlichen denen von klinischen Prüfungen. Ferner wird regelmäßig der Nachweis einer Sponsorenschaft gefordert. Für „sonstige klinische Prüfungen“ sind Nachweise der Prüferqualifikation und Eignung des Zentrums nachzuweisen.
MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover beraten lassen.
Weitere Informationen im Internet:
- Zusammenstellung zum Medizinprodukterecht auf den Webseiten des DIMDI
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Gesetze-und-Verordnungen/_node.html - Informationen zu „Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen“, bereitgestellt vom DIMDI
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DMIDS/Klinische-Pruefungen/_node.html - Hinweise des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.:
https://akek.de