Diese sind obligatorisch ab 1. April 2019 vollständig in Form von Zertifikaten nachzuweisen.

Entsprechend Empfehlungen und Handreichungen unter "Curriculare Fortbildung - Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen" auf den Webseiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.

• Jede/jeder maßgeblich an der Prüfgruppe beteiligte ärztliche Mitarbeiterin/Mitarbeiter:
  "Grundlagenkurs" (8 UE, AMG oder MPG).
  Ausnahme: Nachgewiesene Erfahrungen als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG sind als Äquivalent ausreichend (Zertifikat Grundlagenkurs dann verzichtbar).
• Hauptprüfer, Prüfer, Stellvertreter; Nomenklatur s.o.
  "Grundlagenkurs" (8 UE, AMG oder MPG)+ "Aufbaukurs" (8 UE, AMG oder MPG).
  Ausnahme: Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs entsprechend Curriculum von 2013 nachweisen können, benötigen keinen Aufbaukurs.
• Grundlagenkurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Prüfer":
  komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).
• Grundlagen- und Aufbaukurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Hauptprüfer":
  komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).
• Letzter Kurs vor > 3 Jahren absolviert und in dieser Zeit keine aktive Teilnahme an klinischen Prüfungen:
  "Auffrischungskurs" (4 UE; Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen).
• Bei wesentlichen Gesetzesänderungen: "Update-Kurs" zu gesetzlichen Änderungen (kein spezifisches
  Curriculum; in der Regel wird dies der 4 UE "Auffrischungskurs" sein).
• Möchte ein Prüfer/Mitglied eines Prüfungsteams nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses auch (sonstige) klinische Medizinprodukteprüfungen oder Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises über eine Schulung der im Curriculum für einen MPDG-Grundlagenkurs als obligatorisch gekennzeichneten Inhalte (komplementärer MPDG-Ergänzungskurs über 4 Unterrichtseinheiten á 45 Minuten

UE = Unterrichtseinheit (1 UE = 45 min).

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat beschlossen, dass die curricularen Fortbildungen in der Fassung vom 16.09.2016 (Bekanntgabe in Dtsch Ärztebl 113; Heft 40 [07.10.2016]: A-1780 / B-1500 / C-1492) gegenstandslos sind.

• Die Kursinhalte orientieren sich an den von der BÄK veröffentlichten Curricula [1, 2, 3].
• Die Kursinhalte (Inhaltsverzeichnis) und der Bezug zum jeweiligen Curriculum der BÄK sollen auf dem Zertifikat vermerkt sein.
• Eine Lernerfolgskontrolle ist curricular vorgesehen; diese soll auf dem Zertifikat vermerkt sein (idealerweise mit Nennung des Umfangs).
• Bei Online-Kursen sollten die „Qualitätskriterien eLearning“ [4] der BÄK Beachtung finden. Diese werden z. Bsp. durch eine CME-Zertifizierung erfüllt. Liegt keine CME-Anerkennung vor, sind die vorstehend genannten Kriterien entscheidend für die Bewertung durch die EK. Zumindest für die praktisch zu übenden Kursinhalte und die Lernerfolgskontrolle empfiehlt die BÄK Präsenzunterricht, dem folgt die EK der MHH nicht ausnahmslos.
• Die Kursinhalte müssen nationales/EU-Recht zum Thema haben, ausschließlich GCP-Inhalte sind nicht ausreichend. Dies ist bei internationalen Anbietern und insbesondere bei Online-Kursen internationaler Anbieter zu beachten.

[1] Bundesärztekammer (2021). Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Grundlagenkurs_AMG_MPG_2021)

[2] Bundesärztekammer (2021). Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Aufbaukurs_AMG_MPG_2021)

[3] Bundesärztekammer (2021). Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Auffrischungskurs_AMG_MPG_2021)

[4] Bundesärztekammer (2013). Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer – Kriterienkatalog. Link: http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/KritELearningV9.pdf (06.06.2017)

• Aktueller, datierter, unterschriebener Lebenslauf zur ärztlichen Ausbildung und Berufstätigkeit (auf umfangreiche Publikationslisten soll verzichtet werden).
• AMG-/MPG-/GCP-Fortbildungsnachweise entsprechend der unter „2. Qualitätsanforderungen an die Kurse und deren Zertifikate“ beschriebenen Kriterien.
• Nachweis der Studienerfahrung (Tabelle mit EudraCT-Nummern, Indikationen, Laufzeit und Rolle des Antragstellers in der jeweiligen Studie).
• Besonderheit für den Leiter der klinischen Prüfung (LKP) oder den Prüfer bei monozentrischen Studien: Nachweis der mindestens 2-jährige Erfahrung mit der Durchführung klinischer Prüfungen.
• Nachweis der finanziellen Unabhängigkeit vom Sponsor (üblicherweise auf dem Formular des Sponsors).

• Die Ethikkommission verlangt, dass alle Studien sich, unabhängig vom regulatorischen Kontext, an GCP-Prinzipien orientieren oder von Forschern eine entsprechende Schulung oder Zertifizierung nachzuweisen ist.
• Zumindest für den Studienleiter/der Studienleiterin ist die Teilnahme an einem GCP-Grundkurs nicht älter als aus dem Jahr 2016 nachzuweisen.