G-LACC Studie
German-funded Laparoscopic Approach to Cervical Cancer
Herzlich Willkommen!
Die G-LACC Studie ist eine operative Nicht-Unterlegenheitsstudie mit dem Ziel die Therapie von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. Die Standardbehandlung bei dieser Krebsart ist eine abdominale radikale/einfache Hysterektomie (ARH), bei der die Gebärmutter durch eine aufwendige Operation über einen Bauchschnitt entfernt wird. Im Rahmen der G-LACC Studie soll diese Standardbehandlung mit der laparoskopischen radikalen/einfachen Hysterektomie (LRH) vergliechen werden, um herauszufinden, ob eine der Methoden der anderen überlegen ist. Die LRH ist weit weniger invasiv als die ARH, statt einer Operation wird hier eine Bauchspiegelung durchgeführt – für die Patientinnen bedeutet dies weniger Blutverlust, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und ein geringeres Risiko für postoperative Komplikationen als bei einer offenen Operation. Zudem kann die LRH durch einen OP-Roboter, der einen präziseren Eingriff erlaubt, unterstützt werden.
Die G-LACC Studie wird 2024 starten und steht allen Krankenhäusern offen, die die Qualitätsanforderungen erfüllen.
Ihr Univ.-Prof. Dr. P. Hillemanns
Direktor der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Responsible Investigator
Einschlusskriterien
Die G-LACC Studie ist eine operative, prospektive, multizentrische, open-label, randomisierte, Nicht-Unterlegenheitsstudie und richtet sich an Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.
Eingeschlossen werden Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (FIGO IA2 oder IB1, Tumorgröße ≤ 4cm) aus bis zu 20-30 zertifizierten onkologischen Zentren deutschlandweit.
- Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder gemischter Typ der Cervix uteri
- FIGO Stadium IA2, IB1 oder IB2
- Tumorgröße < 4 cm
- Geplante radikale Hysterektomie nach Piver II oder III bzw. nach Typ B oder C (Querleu und Morrow Klassifikation) oder eine totale mesometriale Resektion (TMMR)
ODER:
Einfache Hysterektomie bei Patientinnen mit low-risk early stage cervical cancer (nach den SHAPE-Kriterien* : bei einer Tumorgröße < 2 cm und < 10 mm Stromainvasion (LEEP/Konisation)). Im Falle einer einfachen Hysterektomie, ist eine extrafasziale Hysterektomie mit einer max. 5 mm Vaginalmanschette erforderlich. - ECOG 0–1
- Unterschriebenes Einwilligungsformular
- Frauen ≥ 18 Jahre
* = Plante M, Kwon JS, Ferguson S, et al. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024;390(9):819-829. doi:10.1056/NEJMoa2308900
Ausschlusskriterien
- Jede andere Histologie als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom der Cervix uteri
- Tumorgröße von 4 cm und größer (MRT-Bildgebung oder klinische Untersuchung)
- FIGO-Stadium IB3- IV
- Patientinnen nach Bestrahlung des Beckens oder des Abdomens
- Schwangere Patientinnen
- Patienten mit metastasierter Erkrankung, vergrößerten pelvinen oder paraaortalen Lymphknoten (> 2 cm) oder histologisch gesicherten Lymphknotenmetastasen Untauglichkeit für eine Operation oder schwere systemische Begleiterkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes
FAQ - Häufig gestellte Fragen und unsere Antworten
- Gibt es eine maximale Zeitspanne zwischen Konisation und Hysterektomie, die nicht überschritten werden darf?
Nein. - Können wir Patientinnen, die extern eine Konisation (und damit Pathologie) hatten, in die G-LACC einschließen?
Ja. - Wie verfahren wir bei Frauen mit frühem Zervixkarzinom, die die SHAPE-Kriterien erfüllen?
Sie können bei R0 Konisation mit einer einfachen Hysterektomie operiert werden. - Wenn eine Patientin die SHAPE-Kriterien erfüllt und eine einfache Hysterektomie im Rahmen der G-LACC Studie erhält, braucht man trotzdem eine 5 mm Vaginalmanschette?
Nein, die Vaginalmanschette sollte nicht mehr als 5 mm betragen. Das operative Prozedere ist in diesem Fall analog einer "klassischen, einfachen" Hysterektomie. - Werden die Patientinnen, die die SHAPE-Kriterien erfüllen auch entweder in den abdominalen oder laparoskopischen Arm randomisiert?
Ja, auch Patientinnen, die die SHAPE-Kriterien erfüllen werden randomisiert. Das bedeutet es wird per Los entschieden ob eine Laparotomie oder Laparoskopie erfolgt. - Kann bei Patientinnen nach Konisation und R0-Situation post konisationem eine Hohl-Adapterkappe (=ektozervikaler Manipulator) OHNE Stifteinlage (ohne transzervikalen Uterusmanipulator) während der Operation verwendet werden.
Ja, das ist möglich. - Wie wird eine Patientin für die G-LACC Studie randomisiert?
Die Randomisation erfolgt über den eCRF.
Downloads
- Patienteninformation und -einwilligung (Download - DE)
- Patienteninformation und -einwilligung (Download - EN)
- Patienteninformation und -einwilligung für die Kollektion von Biomaterial (Download - DE)
- Patienteninformation und -einwilligung für die Kollektion von Biomaterial (Download - EN)
- Lebensqualitätsfragebogen von Krebspatienten (EORTC-QLQ-C30) - Download DE
- Lebensqualitätsfragebogen von Krebspatienten (EORTC-QLQ-C30) - Download EN
- Lebensqualitätsfragebogen von Zervixkarzinompatienten (EORTC-CX24) - Download DE
- Lebensqualitätsfragebogen von Zervixkarzinompatienten (EORTC-CX24) - Download EN
- Einschätzungsfragebogen der aktuellen Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-3L) - Download DE
- Einschätzungsfragebogen der aktuellen Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-3L) - Download EN
- Lebensqualitätsfragebogen von Patientinnen mit Lymphödem (LYMQOL) - Download DE
- Lebensqualitätsfragebogen von Patientinnen mit Lymphödem (LYMQOL) - Download EN
- Fragebogen zur sexuellen Aktivität und Funktionalität (SAQ) - Download DE
- Fragebogen zur sexuellen Aktivität und Funktionalität (SAQ) - Download EN
