Seit dem 26.05.2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft getreten. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist ebenso wie die MDR für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.　

Insbesondere die neu eingeführten „sonstigen klinischen Prüfungen" haben eine Relevanz für Forschende mit Medizinprodukten aus dem wissenschaftlichen Umfeld. Da hiermit die Anforderungen deutlich steigen, möchten wir Sie auf die Änderungen hinweisen. So ist für die sonstigen klinischen Prüfungen u.a. auch ein Sponsor zu benennen, die Einreichung ist über das DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) durchzuführen, um eine Anzeige bei der Behörde zu machen und eine Stellungnahme bei der Ethikkommission einzuholen, eine Versicherung abzuschließen und die Qualifikation der Prüfer nachzuweisen.

Die Abgrenzung der Studien hat der Gesetzgeber nicht komplett eindeutig formuliert. Wir empfehlen Ihnen deshalb eine Beratung durch das KKS, bevor Sie an die Ethikkommission herantreten. Wenn Ihre Studie unter die sonstigen klinischen Prüfungen fällt, ist eine Sponsorübernahme durch die MHH erforderlich, die ebenfalls vom KKS koordiniert wird.

Bitte wenden Sie sich an die E-Mail studienberatung.zks@mh-hannover.de.