Klinik / Institut: MHH CRC Core Facility / Clinical Trial Unit (OE 8660)

Coronaviren sind eine große Familie von zoonotischen Viren, die Atemwegserkrankungen von einer Erkältung bis zu einem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) verursachen können. In Zusammenarbeit mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der CureVac AG als pharmazeutischem Sponsor entwickeln wir einen neuen SARS-CoV-2 (mRNA) -Impfstoff mit Lipidnanopartikelformulierung (CVnCoV). In dieser Phase-1-Erstanwendungsstudie beim Menschen (FIH) werden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei verschiedenen Dosierungen mithilfe eines adaptiven Dosisfindungsdesigns systematisch untersucht. Dies ermöglicht eine Dosissteigerung unter Verwendung vordefinierter Sicherheitskriterien und führt zur CVnCoV-Dosisfindung für die weitere klinische Entwicklung. Während der gesamten Studie werden Fälle von COVID-19-Krankheit identifiziert und dokumentiert, um die Fälle später in Studien im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zusammenzufassen. Die Probanden werden in 2 Alterskategorien (18-40; 41-60 Jahre) mit gleicher Verteilung auf jede Kategorie eingeschlossen.

Klinik / Institut: MHH CRC Core Facility / Clinical Trial Unit (OE 8660)

VPM1002, ein rekombinanter BCG-Impfstoff, der Mycobacterium bovis (rBCGΔureC :: hly) als wirksamen Besatndteil enthält und auf die Anzahl lebensfähiger Mykobakterien (CFU) pro Anwendung standardisiert ist, wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert in einer multizentrischen klinischen Phase III Studie untersucht. Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich Verringerung der Fehlzeiten von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der SARS-CoV-2-Pandemie durch Modulation des Immunsystems. Primärer Endpunkt ist die Verringerung der Fehlzeiten bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit direkten Patientenkontakten während der Pandemiephase. Sekundäre Endpunkte sind die Ermittlung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionssymptomen, die Verringerung von Krankenhauseinweisungen, Reduktion notwendiger Behandlungen auf der Intensivstation, bzw. von Todesfällen. Das koordinierende Studienzentrum ist die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) und bis zu 5 weitere Zentren in Deutschland.

Klinik / Institut: MHH CRC Core Facility/Clinical Trial Unit (OE 8660)

VPM1002, ein rekombinanter BCG-Impfstoff, der Mycobacterium bovis (rBCGΔureC::hly) als wirksamen Bestandteil enthält und auf die Anzahl lebensfähiger Mycobakterien (KBE) pro Anwendung standardisiert ist, wird in dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie untersucht. Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 in der Reduktion von Krankenhauseinweisungen und / oder schweren Infektionskrankheiten der Atemwege werden bei älteren Menschen während der SARS-CoV-2-Pandemie durch Modulation des Immunsystems untersucht. Das Hauptziel besteht darin, die Verringerung der Tage mit schweren Infektionskrankheiten der Atemwege im Krankenhaus und / oder zu Hause bei älteren Probanden während der SARS-CoV-2-Pandemie zu ermitteln. Als sekundäre Endpunkte werden die Verringerung der Schwere der Erkrankung, die Dauer der Krankenhauseinweisung, Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation (ICU), oder Tod bei älteren Probanden während der SARS-CoV-2-Pandemie untersucht. Das koordinierende Studienzentrum ist die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) sowie bis zu 13 weitere Zentren in Deutschland.

Klinik / Institut: Rheumatologie und Immunologie, Pädiatrische Pneumologie

Die  COVID-19 Contact (CoCo) Studie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) analysiert prospektiv Immunreaktionen gegen SARS-CoV2 bei Beschäftigten der MHH und angegliederten Einrichtungen.

Die erste Kohorte (CoCo 1.0) wurde im März 2020 initiiert und analysiert seitdem in wöchentlichen bis monatlichen Intervallen Blutproben von mehr als 200 Ärzten, Pflegenden und anderen Mitarbeitern der Krankenversorgung auf Serokonversion gegen SARS-CoV2. Zusätzlich werden Fragebogen-basiert Informationen zu Risiko und Risikoempfinden bzgl. einer möglichen SARS-CoV-2-Infektion gesammelt. Die Kohorte wird durch eine Gruppe an Patienten mit bestätigter COVID-19 Erkrankung ergänzt.

Unsere zweite Kohorte (CoCo 2.0) ist größer und umfasst mehr als 1000 Probanden, bei denen mit ähnlichen Methoden aber in niedriger zeitlicher Frequenz und mit Risiko-adaptierter Teststrategie Daten zum SARS-CoV-2-Infektionsrisiko gesammelt werden.

Die CoCo Studie trägt dazu bei, das Infektionsrisiko und den Wert serologischer Screening-Untersuchungen während der aktuellen Pandemie zu erforschen. Auch können unsere Daten wesentlich dazu beitragen, die longitudinale Immunantwort gegen SARS-CoV-2 besser zu verstehen.

 

Klinik / Institut: Klinik für Pneumologie

Eine offene, randomisierte, sequentielle, Phase IIb/III Parallelgruppen-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit der Gabe von intravenöser Alteplase an 5 aufeinander folgenden Tagen in Kombination mit standard-of-care (SOC)- Antikoagulation im Vergleich zur SOC-Antikoagulation alleine bei Patienten mit akuten Lungenversagen (ARDS) durch COVID-19.

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Klinik / Institut: Klinik für Pneumologie

Eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab IV bei Patienten (≥ 70 Jahre) mit schwerer pulmonaler COVID-19-bedingter Erkrankung (EudraCT: 2020-001759-42). 

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Klinik / Institut: Klinik für Pneumologie

Eine pragmatische, adaptive randomisierte kontrollierte multizentrische Phase II/III Studie von IFX-1 bei Patienten mit schwerer COVID-19 Pneumonie (EudraCT Number: 2020-001335-28).

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